严守各项法规标准 隔膜阀推动制药业清洁生产2024-10-27

隔膜阀是制药行业中重要的设备之一，它是一种特殊形式的截断阀，其启闭件是一块用软质材料制成的隔膜，可将阀体内腔与阀盖内腔隔开。据阀门专家介绍，隔膜阀(堰式)有高频率使用、超纯到严重污染的研磨介质、方便清洁、调节性能(液体)良好以及流向可选生物优点。当然，隔膜阀也有缺点，比如介质压力损失、操作压力和温度限制等。

   　形象地来说，隔膜阀实际上是“钳夹”的阀，有一个弹性的膜片，并用螺栓连接在压缩件上，而压缩件则是由阀杆操作，并上下移动。当压缩件上升，膜片就高举，而造成通路;当压缩件下降，膜片就压在阀体堰上(假设为堰式阀)或压在轮廓的底部(假设为直通式)。隔膜阀比较适用于开关及节流之用，在制药行业中，主要应用于制药用水方面。

      国际上对隔膜阀的特定监管法规和指令规定较多，比如，在无菌的应用情况下，FDA甚至明确指定使用隔膜阀，以此确保良好的清洁性。在欧盟-GMP标准方面，隔膜阀则需要满足避免交叉污染和易于设备的清洗。因此，阀门可用于易清洗、易消毒，自排空和腔体填充的应用类型。

      除了隔膜阀产品本身要符合相应的规定和标准外，在生产、储存和分配药品质量水或超纯蒸汽时，也要符合相应的规定。而为了确保产品质量的稳定和可靠，制药水设备的组件也有相应的质量要求。因此，各种隔膜阀都需要结合相应的制药工艺进行设计和研发。

      比如隔膜阀的密封性，隔膜阀的密封系统会直接影响产品的纯度。笔者了解到，传统的密封系统，阀门会通过膜片上的密封轮廓来达到密封，但一般而言，阀体本身没有额外的密封轮廓。而由于膜片与执行机构之间会通过螺栓固定，密封面就会形成一个环形缺口。介质就会通过关闭动作渗透进去，并且在阀门打开时被排出，这样会造成污染。

      针对上述情况，有阀门企业研发了特别的密封方式。据悉，阀体和膜片都有一个密封的轮廓，这种设计会使得膜片在与阀体挤压时，环形间隙大大降低，进而防止介质的进入，显著降低了泵效应。

      虽然隔膜阀在制药行业中运用广泛，但客户在操作设备时还要注意好一些事项。比如，不应随意变动隔膜阀开度管网系统，安装完毕并具备测试条件后，使用专用智能仪表对全部隔膜阀进行调试整定，并将各阀门开度锁定，使管网实现水力工况平衡。在管网系统正常运行过程中，也不要随意变动隔膜阀的开度，特别是不要变动开度锁定装置。

      另外，也不要再安装截止阀。在检修某一环路时，可将该环路上的隔膜阀关闭，此时隔膜阀起到截止阀截断水流的作用，检修完毕后再回复到原来锁定的位置。因此，如果安装了隔膜阀，就不必再安装截止阀。

      系统增设(或取消)环路时需要重新调试整定，在管网系统中增设(或取消)环路时，除应增加(或关闭)相应的隔膜阀之外，原则上所有新设的隔膜阀及原有系统环路中的隔膜阀均应重新调试整定(原环路中支管隔膜阀不必重新调整)。值得一提的是，在空调及采暖系统中，作为输配能量的水循环系统的水力平衡非常重要。

      制药用水对清洁度有着严格的要求，隔膜阀作为与介质直接接触的设备，应遵循相关法规，保证介质的纯度。此外，有关企业还需结合制药用水工艺，研发符合行业实际情况的设备，以此助力制药行业清洁生产。